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[江中药业股份有限公司]百济神州回应做空报告:PD

百济神州创始人回应做空陈述:PD-1未获批为何要先建工厂

今天正午,百济神州宣告广州生物药出产基地一期项目正式竣工。在三个星期前,这个广州工厂正卷进一场质疑风云,一家名为“美奇金”的做空组织发布做空陈述称,公司在PD-1产品未获批的状况先树立工厂,是一种莽撞的本钱开销。

而在今天的竣工典礼上,百济神州创始人兼科学参谋委员会主席王晓东承受榜首财经记者等媒体采访时则回应称,该工厂不是建早了,而是建晚了。

百济神州广州工厂于2017年3月奠基,总投资估计超越23亿元,占地面积到达10万平方米,专心于出产包含公司自主研制的PD-1抗体替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药,现在竣工的一期项目耗时两年,已完结8000升的出产才能。

2012年,百济神州开端发动替雷利珠单抗项目的研制。2015年,该单抗在澳大利亚进入临床,之后于2016年也在我国进入临床,方针适应症用于医治肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌这些癌种,后两个癌种适应症的上市请求已取得我国药监局受理并归入优先审评。但到现在为止,这两个适应症还未拿到真实的上市批件。

在近来的做空陈述中,美奇金就质疑起百济神州建造上述广州工厂的动机。美奇金表明,“该工厂将出产该公司正在研制的PD-1抗体替雷利珠单抗,但替雷利珠单抗没有完结临床试验,要么该公司对其商业化和出售替雷利珠单抗的才能抱有极大决心,要么便是一种莽撞的本钱开销。当然,更有意义的做法是比及商业化和已知需求后再进行建造,并在过渡时期运用第三方合同制作商。”

对此,王晓东表明,国际上许多小公司研制新药时,很少会考虑出产和出售,而首要交给大药厂。百济神州以研制发家,刚开端并没有想到要出产,也与德国勃林格殷格翰签了代工协议。后来之所以决议树立这座工厂,是考虑到生物药的出产自身工艺杂乱,涉及到细节办理、质量办理等,而这方面的人才在我国是短缺的,且我国也没有大规模商业化出产生物药的前史。刚开端,公司签定代工协作,是处理了从“无到有”的问题,但像PD-1这样的广谱抗癌药,我国能够获益的人群每年在200万左右,假如纯依托代工出产的话,无法处理产能问题。

“别的,产品还未获批就提早树立这样的工厂,咱们以为危险是能够操控的,咱们的PD-1是我国最早进入临床的,当咱们在树立广州工厂时,全世界已有上千人运用过咱们的产品,咱们也看到了很好的效果,该PD-1从成药上看并不存在问题,广州黄埔开发区政府也给了咱们很大的支撑,协助咱们分管了一些危险。现在来看这个工厂并非是建早了,而不是建晚了。这样一个大的高端精细制作基地建好后,并不能立刻投产,还需求做一系列的测验、试出产、质量查验,包含查验药品的保质期等,出产出的药也不能立刻用,还需求放置一段时间。”

值得注意的是,从上一年起,在我国获批上市的PD-1已到达五个,分别是百时美施贵宝的O药、默沙东的K药、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒,以及恒瑞医药的艾瑞卡,后三个首要是国产PD-1。商场也以为,跟着这么多的PD-1上市,职业竞赛的赛道已变得越发拥堵。

不过,在王晓东看来,现在需求PD-1医治的患者还许多,职业竞赛还不到一个白热化阶段,“一旦PD-1进入医保后,产能能否供给得上,也是一大问题,由于在此之前也有一些抗癌药尽管进入了我国医保,但由于我国患者基数大,产能无法及时供给,导致全球断货。因而,现在的PD-1职业竞赛,还遭到产能方面的限制。”


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